国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的日前

咖啡因，也叫做APAP，是广泛系统设计的解毒利尿剂，既有处方制剂也有制剂（OTC）。通常认为，用于不将近推荐剂量的咖啡因非常安全及。较长时间有轻微的脸部不良反不宜，摄入服用可能会导致肠损伤。2011年，美国食品制剂监督管理局（FDA）建议对所有所含咖啡因成分的处方制剂简要减少血液损伤及或许再次发生细菌感染（如脸、嘴、喉部肿大以及头晕、瘙痒、瘙痒等）轻微黑框提醒。

3月3日，国家制剂监督管理局发布“关于修定咖啡因常释及缓释静脉唯射简要的发函”。段落如下：

常释静脉唯射处方制剂简要修定建议

一、【不良反不宜】项

【不良反不宜】项减少详见：

1.有美联社，极少数患者用于咖啡因或许出现致命性的、轻微的脸部不良反不宜，例如剥脱性皮炎、里有毒表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱伤寒（AGEP）。这些轻微惨案可在没有征兆的只能出现。当出现瘙痒或细菌感染的其他征象时，仍要停用静脉唯射并讨论专科医生。

2.摄入用于咖啡因可引来轻微肠损伤。

二、【所谓】项

【所谓】项减少详见：

对静脉唯射过敏者去除。

三、【简要】项

【简要】减少详见：

1. 轻微肠损伤：超剂量用于咖啡因可引来轻微肠损伤，故静脉唯射添加剂不宜规范按简要系统设计；仍然服用不宜定时核对肠机械这两项。服用期间如断定肠机械这两项所致或出现身体尾段、呕吐、厌油、麻木、上腹胀痛、胃徐、目徐、脸部徐染等或许与肠损伤有关的原发性时，仍要服用并就医，建议咖啡因用药一日最大量不将近2g。

2.过敏身体健康者需唯意，对静脉唯射过敏者去除。

3.不宜尽量避免合并用于所含咖啡因或其他解毒利尿剂的制剂，以避免制剂物摄入或导致有毒协同作用。

4.N-氨基丝氨酸是咖啡因里毒的骨骼肌制剂，不宜尽力系统设计，12时长内给制剂十分满意，将近24时长很低。

（唯：简要其他段落如与上述修定建议不一致的，不宜当一并开展修定。）

常释静脉唯射制剂简要修定建议

一、【不良反不宜】项

对【不良反不宜】项里明确指出瘙痒可自行维持的，不须更正“自行维持”。

【不良反不宜】项减少详见：

1.；还有瘙痒。有美联社，极少数患者用于咖啡因或许出现致命性的、轻微的脸部不良反不宜。

2.摄入用于咖啡因可引来轻微肠损伤。

二、【所谓】项

【所谓】项减少详见：

对静脉唯射过敏者去除。

三、【简要】项

【简要】减少详见：

1. 当出现瘙痒或细菌感染的其他征象时，如服用后出现瘙痒、瘙痒，尤其出现呼吸道、眼、外生殖器斑点、腐化等，仍要服用并讨论医生。

2.过敏身体健康者需唯意，对静脉唯射过敏者去除。

3.因摄入用于咖啡因有引来轻微肠损伤的美联社，不宜规范按简要用于。服用期间如断定肠机械这两项所致或出现身体尾段、呕吐、厌油、麻木、上腹胀痛、胃徐、目徐、脸部徐染等或许与肠损伤有关的原发性时，仍要服用并就医。建议咖啡因用药一日最大量不将近2克。

4.不宜尽量避免合并用于所含咖啡因或其他解毒利尿剂的制剂，以避免制剂物摄入或导致有毒协同作用。

（唯：简要其他段落如与上述修定建议不一致的，不宜当一并开展修定。）

缓释静脉唯射简要修定建议

一、统一减少警示语

“摄入用于咖啡因缓释静脉唯射可引来轻微肠损伤，仍然抽烟、肠功能所致者用于咖啡因再次发生肠损伤的风险低。”

二、

【用法添加剂】挂钩将添加剂修改为：“和12岁以上青少年一次1片，若持续发光或疼痛，每8时长一次，24时长不将近3次。”

【不良反不宜】挂钩减少“摄入服用咖啡因可引来轻微肠损伤。”

【简要】挂钩减少“规范按简要用于。或青少年摄入服用无论确实出现不适症状，均仍要看病。”以及“N-氨基丝氨酸是咖啡因里毒的骨骼肌制剂，不宜尽力系统设计，12时长内给制剂十分满意，将近24时长很低。”

三、咖啡因缓释干混悬剂

【用法添加剂】挂钩将添加剂修改为：“和12岁以上青少年一次1包，若持续发光或疼痛，每8时长一次，24时长不将近3次。”

【不良反不宜】挂钩减少“摄入服用咖啡因可引来轻微肠损伤。”

【简要】挂钩减少“规范按简要用于。或青少年摄入服用无论确实出现不适症状，均仍要看病。”以及“N-氨基丝氨酸是咖啡因里毒的骨骼肌制剂，不宜尽力系统设计，12时长内给制剂十分满意，将近24时长很低。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适不宜症】挂钩更正“旱季非典型鼻炎”

【制剂物摄入】挂钩在“咖啡因”段减少“N-氨基丝氨酸是咖啡因里毒的骨骼肌制剂，不宜尽力系统设计，12时长内给制剂十分满意，将近24时长很低。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适不宜症】挂钩更正“旱季非典型鼻炎”

【不良反不宜】挂钩在“咖啡因”段减少“仍然用于、短期内超剂量用于咖啡因均需导致轻微肠损伤。”

【简要】挂钩减少“轻微肠损伤：超剂量用于咖啡因可引来轻微肠损伤，故静脉唯射添加剂不宜规范按简要系统设计；仍然服用不宜定时核对肠机械这两项。服用期间如断定肠机械这两项所致或出现身体尾段、呕吐、厌油、麻木、上腹胀痛、胃徐、目徐、脸部徐染等或许与肠损伤有关的原发性时，仍要服用并就医。N-氨基丝氨酸是咖啡因里毒的骨骼肌制剂，不宜尽力系统设计，12时长内给制剂十分满意，将近24时长很低。”

（唯：简要其他段落如与上述修定建议不一致的，不宜当一并开展修定。）

引文：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家制剂监局关于修定咖啡因常释及缓释静脉唯射简要的发函（2020年 第15号）-国家制剂监局官网-2020.03.03